Les travers du système d'évaluation des médicaments

La revue "Prescrire" stigmatise "les travers du système actuel d'évaluation des médicaments"
LE MONDE | 22.01.05 | 17h48

A l'occasion de son palmarès annuel, le journal dresse un bilan morose en matière d'innovation pharmaceutique et dénonce la mainmise des firmes sur la santé publique.

Depuis 1981, la revue Prescrire, fière d'afficher son indépendance à l'égard de l'industrie pharmaceutique, dresse le bilan de l'année écoulée dans le domaine du médicament. Le cru 2004 a été présenté, jeudi 20 janvier, avec ses distinctions et ses mauvais points, sous le titre "L'Innovation en panne".

Un bilan morose placé sous le signe des problèmes soulevés par l'"affaire Vioxx", cet anti-inflammatoire de la famille des coxibs, retiré du marché mondial par le laboratoire Merck parce qu'il s'accompagnait d'une majoration du risque cardio-vasculaire (Le Monde du 2 octobre).

Directeur de la rédaction de la revue Prescrire, Bruno Toussaint a estimé que cette affaire était "le résultat prévisible d'une série de travers du système actuel d'évaluation des médicaments, de régulation du marché et d'information sur les médicaments". Il en veut pour preuve l'autorisation de mise sur le marché (AMM) accordée en 1999 au Vioxx (rofécoxib) "sans preuve réelle de progrès thérapeutique", la mention dès mai 2000, d'un "surcroît d'accidents cardiaques"avec les premiers résultats de l'essai " Vigor".

Pire, aux yeux de la revue Prescrire, en avril 2004, l'Agence européenne du médicament "constate l'absence d'avantage thérapeutique et la vraisemblance d'un désavantage, mais les AMM des coxibs ne sont pas retirées". Pour ne pas voir se renouveler une telle affaire, dont le nombre de "victimes d'effets indésirables graves, voire mortels, se compte vraisemblablement par dizaines de milliers dans le monde", la revue Prescrire avance plusieurs pistes et exigences.

Tout d'abord, se placer "dans le camp des patients et de la santé publique" et non dans celui des firmes. Ensuite, Prescrire estime qu'il faut exiger des preuves de progrès thérapeutiques pour accorder l'AMM. La revue dénonce "des agences trop proches des firmes", tant au point de vue du financement que de celui des experts sollicités.

Bruno Toussaint a réclamé l'"accès libre aux données cliniques" et dit "chiche !" aux laboratoires qui viennent d'annoncer la transparence dans ce domaine (Le Monde du 10 janvier). Il a incité les soignants à exercer et à se former "en toute indépendance" et a exhorté les patients à avoir l'esprit critique et les journalistes à "ne pas être complices de désinformation". Après ce plaidoyer, les responsables de la revue ont annoncé leur palmarès 2004. Depuis 1999, Prescrire n'a pas décerné sa "pilule d'or", censé récompenser un médicament représentant un progrès thérapeutique décisif. L'année 2004 ne déroge pas à la règle, signe pour la revue d'une réelle panne d'innovation pharmaceutique. Néanmoins, Prescrire a choisi d'attribuer une "citation spéciale pour un cas particulier", la spécialité Gymiso, à base de misoprostol du laboratoire HRA Pharma, associée à la mifépristone par voie orale pour l'interruption volontaire de grossesse en médecine de ville. Cette citation pour un produit qui n'est pas nouveau récompense la commercialisation en 2004 dans une présentation adaptée et remboursée par la Sécurité sociale.

TABLEAU D'HONNEUR

Trois médicaments ont été inscrits au tableau d'honneur : l'enfuvirtide (Fuzeon, laboratoire Roche), anti-VIH d'une nouvelle classe thérapeutique ; une forme buvable de morphine commercialisée par le laboratoire Aguettant ; et le stiripentol (Diacomit, laboratoire Biocodex), traitement d'une forme rare, mais sévère d'épilepsie du nourrisson.

Quatre produits ont été récompensés pour la qualité du conditionnement : l'anticancéreux Fludara (Laboratoire Schering), la morphine Aguettant, l'anti-VIH Retrovir (GlaxoSmithKline) dans sa forme destinée aux nouveau-nés et l'anxiolytique Tranxène 50 mg. A l'inverse, deux versions d'un psycho-stimulant, classé comme stupéfiant et utilisé dans l'hyperactivité de l'enfant avec déficit de l'attention, Concerta LP (Janssen-Cilag) et Ritaline LP (Novartis) ont reçu un "carton rouge" en raison d'une présentation en "flacon vrac", qui peut faciliter les ingestions massives.

Prescrire a enfin particulièrement loué la qualité de l'information des laboratoires Baxter, Gilead Sciences et Mayoli-Spindler. La revue a en revanche fustigé celle d'Aventis Pasteur MSD, Beaufour Ipsen, Medipha Santé, Ratiopharm, Servier, ainsi que Alcon et Pfizer. Le palmarès complet est consultable sur www.prescrire.org.

Paul Benkimoun

Les labos dressent leur propre bilan

Le syndicat professionnel des laboratoires, LEEM (Les Entreprises du médicament), a, lui aussi, dressé, le 18 janvier, un bilan des avancées thérapeutiques réalisées en 2004. Dix-huit nouveaux médicaments ou vaccins ont permis des progrès, notamment en cancérologie, contre l'ostéoporose, les maladies infectieuses et plusieurs maladies rares. Selon LEEM, "52 situations cliniques ont été notablement améliorées" l'an dernier. Rien qu'en cancérologie, "on dénombre six nouveaux médicaments". Dans les maladies articulaires graves, c'est les biomédicaments qui opèrent une percée. Pierre Le Sourd, président de LEEM, propose qu'un "statut des produits innovants" soit créé pour définir les engagements des entreprises vis-à-vis des autorités de santé.

Controverse sur le clopidogrel (Plavix)

Le New England Journal of Medicine a publié, jeudi 20 janvier, une étude menée par une équipe de Hongkong comparant les effets du clopidogrel, (médicament fabriqué par la firme française Sanofi Pharma et indiqué dans la prévention des accidents cardiovasculaires liés à la thrombose), et ceux de l'aspirine utilisée en association avec un protecteur gastrique chez des personnes ayant eu des saignements dus à un ulcère digestif. Dans cette population, les patients sous clopidogrel (Plavix) auraient eu plus de récidives de saignements. Les auteurs en concluent qu'il faut remettre en cause les recommandations américaines visant à préférer le clopidogrel chez ce type de patients.

Pour sa part, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) conteste la méthodologie et s'étonne d'une telle conclusion. Elle ne recommande donc pas l'interruption des traitements avec le clopidogrel, mais elle incite à une surveillance renforcée chez les patients à risque.
• ARTICLE PARU DANS L'EDITION DU 23.01.05

En Belgique,et je suppose qu'en France il en va de même,l'Etat a fait de "substantielles économies" en laissant (dans les faits) la main mise complète des firmes pharmaceutiques sur des secteurs "sensibles" de la santé ,et en premier lieu sur celui de la formation continue des médecins,laquelle repose essentiellement (mais pas exclusivement,ne me faites pas dire ce que je n'ai pas dit...) sur des revues médicles et des conférences sponsorisées d'une façon ou de l'autre par des firmes pharmaceutiques .

La qualité de ces revues et de ces conférences est en tout points remarquable ,je n'ai rien à critiquer là dessus .

La publicité qui y figure,y figure bien comme "publicité" (encore une fois pas de critique la dessus ) .

Mais ce que je trouve "malsain",c'est le message induit ,et induit "en douce" ;tout se passe en effet "comme si" l'ensemble des firmes ,toutes marques confondues faisai "tout" pour que le message "passe" concernant une nouvelle gamme de médicaments (ils sont "tous" sur des molécules équivalentes,et ce qui compte pour eux ,c'est plus faire admettre l'idée de la nécéssité d'employer une "classe" de médicaments qu'un médicament bien précis dans cette classe ).

Il en va de même pour les "études statistiques" fournies par les firmes auprès des gestionnaires de santé (au niveau de l'Etat).

C'est un "lobby" extrèmement puissant,d'autant plus que (une nouvelle fois pour des mesures d'économies à la petite semaine) l'Etat (ou plutôt son organisme de payement,mais je ne complique pas ...) ne bénéficie pas d'études convenables sur les pathologies : ils savent bien dire par exemple qu'il y a par an en Belgique "X" infartus,mais ils ne savent pas faire la ventilation de ces infartus (âge,sexe,influence de l'hypertension...) .

Quand je dis qu'ils savent combien il y a d'infartus ...je "suppose" ...parce qu'il est souvent très inquiétant de savoir comment sont récoltés les "items" .

Je ne vais pas rentrer dans les détails,mais à titre d'exemple comparatif,j'ai lu qu'il y a en Belgique des dizaines de milliers d'incarcérations tous les ans ...
Comme je suis "curieux" et que je sais qu' on n'embarque pas des dizaines de milliers de gens tous les ans chez nous,je me suis intéressé à la question ...

Effectivement,c'était pas le chiffre des "arrètés" ...Non ... Bien sûr ...Le chiffre c'est le nombre de gens qui "entrent" chaque jour pour une raison ou une autre dans une prison : "vraies entrées ",mais aussi "congés pénitentiaires,convocation chez le juge d'instruction,comparution au tribunal ....

Une fois qu'on sait "comment ça marche",on comprend bien des choses ...

Revenons-en au cas "médical" : une seule statistique semble "convenable" : les statistiques du SIDA qui reprennent de façon anonyme chaque cas en se basant sur un ensemble de chiffres qui font qu'une personne ne peut rentrer qu'une fois dans la base de données :
sexe,date de naissance,initiale nom et prénom...


Ne me faites surtout pas dire qu'en Belgique on n'a pas de statistiques convenables,ni de statisticiens capables,ce n'est pas le cas du tout .

Ce que je dis (et ce qui doit être aussi le cas en France),c'est que les bonnes statistiques ne sont pas toujours dans de bonnes mains ...

A "çà",t'ajoutes la connerie des patients qui exigent (oui,je sais c'est bizarre mais c'est ainsi;sur bien des points la liberté de prescription n'est plus dans les mains du médecin mais du patient ; le meilleur exemple en est la publicité pour la "non prescription" d'antibiotiques en cas d'atteinte virale ; la publicité s'adresse à "Mr.tout le monde" et pas aux médecins ...

Si maintenant l'industrie pharmaceutique semble "prêcher contre sa chapelle",ce n'est qu'une illusion,son grand soucis c'est d'éviter une catastrophe sanitaire ("échappement d'une ou plusieurs souches bactérienns à tout anti biothérapie d'où non seulement "scandale",mais aussi "questions" et enfin "remise en question de la toute puissance de l'industrie pharmaceutique" ,autant dire un sacrilège dans la maison de Dieu ...

Trois médicaments ont été inscrits au tableau d'honneur : l'enfuvirtide (Fuzeon, laboratoire Roche), anti-VIH d'une nouvelle classe thérapeutique

Hum... Yep! Excepte que ce medicament est 1) extremement cher et donc peu accessible,
2) utilise a mauvais essient (donne aux patients ayant taris tous les autres antiretroviraux, au lieu d'etre utilise en 1ere ligne, voir en prevention, specialement pour les femmes...),
3) les patients n'en veulent pas car il est injectable et provoque un rash au site d'injection...

Pas de futur pour Enfuvertide si vous voulez mon avis, Roche a meme stoppe le developpement de la deuxieme generation d'inhibiteurs de fusion, destines aux patients qui deviendraient resistants a enfuvertide, pas assez profitable.

Nev, from The Wall Street Journal.

Le profit (colossal) est le moteur de toute firme pharmaceutique .
Une fois la molécule synthétisée évaluée et testée l'essentiel des frais est fait .

Le cout de la production de la molécule elle même est virtuellement nul dans le prix du médicament à la production (en rêgle générale) .

Le coût essentiel de la production réside dans le conditionnement du médicament (boite) .A titre d'exemple le prix de vente au public d'une boite à 20 mgr n'est pas près du double de celle à 10 mgr . Pour l'usine,le prix à l'usine d'une 20 mgr est à un poil près celui d'une à 10 mgr .

Le cout de la publicité (et il y en a 3 différentes : pharmacien,médecin et grand public) vient souvent en second (tout dépend du médicament bien sûr: pour un produit anesthésiant il n'y a aucune publicité "tout public" pour un anti douleur,c'est tout à fait différent) .

La recherche permet deux choses : découvrir de nouvelles molécules bien sûr ,mais aussi de "noyer la comptabilité" ...

Je ne crois pas que Merck, pour ne citer qu'eux, peut noyer beaucoup de comptabilite ces derniers temps! Toutes les grosses firmes pharmaceutiques ont des proces en litigation ici pour le prix de leurs medicaments. Un pays d'avocats je vous dit!

A joute Vioxx a tout ca et je ne suis pas sur de l'avenir de Merck d'ailleurs.

Nev

Désolé de te contredire ; on en est arrivé au point où des société se font des procès à eux même ...

Et pourquoi ?

Parceque ,en toute logique économique :

Les dommages et intérets "perdus" sont des frais généraux (donc "déduis des bénéfices " ) ,

Et les dommages et intérêts "perçus" ne sont pas repris comme des "bénéfices" .

Donc,il y a aux USA (et ss dte "ailleurs aussi") tt plein de firmes qui se font des procès à elle même .

Si une firme "A" ne peut pas faire un procès à la firme "A",elle peut par contre tt à fait faire des procès à la firme "B" qu'elle a sous son entier contrôle ...

Autre avantage : en mettant la firme "B" sur le cul, la firme "B" n'a plus un franc en caisse,et donc "A" peut virer sans problème les ouvriers et employés de "B" sans devoir payer leur préavis,puisqu'il n'y a plus "un balle" dans la caisse de "B" et que la "Justice" ( ? ) ne connait que "B" et pas "A" .....


C'est pas beau tout ça ?

Oui, ca peut en effet faire du sens!

Dans le cas de Merck et des autres Cie attaquees par ce qu'on appelle des "class action", les frais de litigation seront surement deduite de quelque chose autre que les salaires des CEOs!

Nev

De telles méthodes sont en effet pratiquées telles que l'achat d'une société étrangère concurrente, son endettement comptable exploitable fiscalement durant une longue période, en réduisant les ponctions sur les bénéfices d'autres filiales, pour, en fin de compte, supprimer une concurrence, son patrimoine de pertinence vraie, c'est à dire ses ressources humaines avec ses connaissances... mais... qu'est-ce que le libéralisme et la colonisation ?